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MDR何时生效,过渡期有哪些规定?

  • 2020-11-05
  • 常见问题

2017年5月5日,欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。 替代原MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)医疗器械指令。 MDR于2017年5月25日正式生效,并于2021年5月26日强制执行。 原MDD/AIMDD证书最晚将于2024年5月27日全部失效。 具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。 过渡期内,制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。

2017年5月5日,欧盟官方正式发布欧盟医疗器械法规MDR。

替代原MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)医疗器械指令。

MDR于2017年5月25日正式生效,并于2021年5月26日强制执行。

原MDD/AIMDD证书最晚将于2024年5月27日全部失效。

具体参阅MDR法规Art. 120关于新旧法规与证书如何过渡的条款。

过渡期内,制造商应逐步更新技术文件以满足MDR法规要求。