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2020-11-03
行业动态

「贸邦资讯」中俄贸易“小插曲”之后,2000亿目标不变,如今 ...

众所周知,2018年中俄双边贸易额首次突破千亿美元,达到了1070.6亿美元,同比增长27.1%,并且还定下了双边贸易额2000亿美元的目标,继续向加深两国经贸合作的方向前进。虽然最近因为疫情中俄个别口岸和航线短暂关闭, ...

2021-08-20
行业动态

美澳巴加日五国联审,医疗器械单一审核程序MDSAP

MDSAP ( Medical Device Single AuditProgram) 医疗器械单一审核程序,是国际医疗器械监管者论坛IMDRF(International Medical Device Regulato ...

2021-08-20
行业动态

欧盟:所有新冠试剂临床试验最新要求

该指南要求很高,包括阳性对照组试剂的要求,也必须是已获得欧盟认证的产品,临床样本量大之外,样本类型的范围也需要非常广泛,需要阳性、弱阳性、阴性、患有其他呼吸道疾病阴性、可能阴性的以及接种疫苗等情况的样本都需要考虑。

2021-07-21
行业动态

欧盟发布MDR第一批协调标准

2021年7月16日,欧盟发布关于支持欧洲议会和理事会医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)的医疗器械协调标准的委员会实施决议(EU) 2021/1182。

2021-07-16
行业动态

药监局发布医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)

为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办 ...

2021-07-16
行业动态

UDI 医疗器械唯一标识

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。